Ko sme da koristi NOVI LEK za žene u MENOPAUZI i da li je BEZBEDAN?

U Sjedninjenim Američkim Državama nedavno je odobren novi lek za žene u menopauzi "Fezolinetant", koji smanjuje učestalost i jačinu valunga.

U pitanju je prvi preparat koji nije hormonski, a do kraja godine trebalo bi da dobije "zeleno svetlo" evropske i britanske agencije za lekove.

O tome kako pomaže ženama u menopauzi, ima li neželjena dejstva i šta su pokazala klinička istraživanja u „Uranku“ na televiziji K1 govorio je prof. dr Radan Stojanović, klinički farmakolog i profesor Medicinskog fakulteta u Beogradu. 

„Fezolinetant“ je 12. maja odobrila Američka agencija za hranu i lekove (FDA) i namenjen je umerenim do teškim naletima vrućine kod žena u menopauzi. 

- Otprilike oko 80 odsto žena ima ove tegobe, što je visok procenat. Valunzi su iznenadni talasi, odnosno napadi vrućine u gornjem delu grudnog koša, licu, vratu... često praćeni znojenjem. Ako se jave u toku noći - remete san. Remete kvalitet života žena u menopauzi. Sada se postavlja pitanje kako će se žene odnositi prema tom problemu. Da li će ćutati i trpeti, a mi smo generalno narod koji dosta može da istrpi, ili će pokušati da se oslobode ovih simptoma i šta će im pomoći - rekao je profesor Stojanović danas u „Uranku“. 

Šta izaziva valunge?

Kako je objasnio, postoji termoregulacioni centar u mozgu, u hipotalamusu, koji održava konstantno našu telesnu temperatru. 

- Kod žena koje nisu u menopauzi, postoji ravnoteža između određenih supstanci, recimo neurokinina B i estrogena, i taj centar radi kako treba. U menopauzi dolazi do pada estrogena, poremeti se ravnoteža i otuda ti simptomi. Mehanizam delovanja ovog leka je da popravlja tu ravnotežu. On blokadom receptora za neurokinin B praktično popravlja ravnotežu i smanjuje jačinu tih napada i njihovu učestalost - kazao je prof. dr Radan Stojanović. 

Postoje farmakološke i nefarmakološke terapije.

- Imamo nefarmakološke mere koje mogu pomoći u određenom stepenu kod lakših slučajeva. To je najpre higijensko-dijetetski režim. On podrazumeva doziranu fizičku aktivnost, šetnju ili druge vežbe, prestanak pušenja je izuzetno važan, potom izbegavanje ljute i začinjene hrane, smanjenje telesne mase kod gojaznih žena... - savetuje on.

Ako to ne pomogne, kaže, tu je hormonska terapija koja značajno prevenira i leči simptome menopauze usled nedostatka hormona estrogena.

- Ona deluje na širok spektar simptoma u menopauzi: smanjuje valunge, popravlja raspoloženje, popravlja san, u određenoj meri smanjuje atrofične promene urogenitalnog trakta kod žene i smanjuje čak i rizik od osteoporoze. Međutim, određen broj žena zbog medicinskih stanja i oboljenja, a smatra se da je to čak 10 odsto žena, ne može da prima hormonsku terapiju. Druge žene je ne žele jer imaju strah od hormonske terapije i smatra se da je to čak 40 do 50 odsto žena - objasnio je farmakolog na televiziji K1.

Foto: Youtube PrintScreen/K1

Prema njegovim rečima, za njih je ovaj novi lek, koji nije hormonski, nova terapijska opcija.

- U odnosu na hormonsku terapiju, ovaj lek deluje samo na valunge. Ne bi smanjivao rizik od osteoporoze, već bi poboljšavao kvalitet života žena u meri u kojoj ga ti valunzi narušavaju - rekao je on.

Bezbedan i efikasan

Prof. dr Radan Stojanović objasnio je danas u „Uranku“ da je ovaj lek prošao sve faze kliničkih istraživanja.

- Najpre ona predklinička istraživanja koja podrazumevaju farmakološka i toksikološka, i rezultati tih predkliničkih istraživanja bili su ohrabrujući i sugerisali da lek počne da se ispituje na ljudima. Klinička ispitivanja su krunski dokaz bezbednosti i efikasnosti. Dve studije su pokazale efikasnost leka. U studijama je učestvovalo nešto više od 1.000 žena koje su imale umerene i teške slučajeve (sedam i više napada valunga dnevno), i bile su podeljene u dve grupe - rekao je on i dodao:

- Jedna grupa je primala lek, a druga placebo. Žene su praćene 12 nedelja, a potom još 40 nedelja. Primećena je efikasnost leka i primećena je značajna redukcija učestalosti valunga, a pored toga značajno je smanjena i težina simptoma. Nije se moralo dugo čekati na efekat leka, u odnosu na, na primer antidepresive (ako je prisutna depresija u menopauzi) gde se na efekat leka čeka dve do tri nedelje. Ovde su se već u prvoj nedelji videli pozitivni efekti i oni su se održavali tokom 52 nedelje koliko su istraživanja trajala. Nije bilo potrebno povećavati dozu i radovi su publikovani.

Prema njegovim rečima, nas, nadalje, zanima i bezbednost i to dugoročna bezbednost.

- Sprovedena je i studija koja se bavila bezbednošću sa fokusom na bezbednost na endometrijum. Sva ispitivanja lekova koji se koriste za olakšanje tegoba u menopauzi, po standardima FDA, treba da pokažu odsustvo neželjenih efekata na endometrijum, i sva istraživanja su to pokazala. Lek je odobren u Americi, verujemo do kraja godine biće i u Velikoj Britaniji i Evropi, a ako mi budemo zainteresovani za njega, verujem da će sledeće godine stići u Srbiju - objasnio je profesor Medicnskog fakulteta i klinički farmakolog.

Neželjena dejstva

Profesor Stojanović objasnio je danas na televiziji K1 da „fezolinetant“ predstavlja supstancu iz grupe blokatora receptora za neurokinin, i da je cilj istraživača bio da poprave rad termoregulacionog centra i disbalans koji nastaje. 

- U neželjenim dejstvima uvek svašta piše i to je često faktor odvraćanja od neke terapije, ali valja podsetiti da su neželjena dejstva pratilac svake terapije i pitanje je da li su podnošljiva za pacijenta. Ako nisu teška i ozbiljna -  smatramo da lek ima dobar bezbednosni profil. Ovaj lek o kojem govorimo se koristi svakog dana, tablete su u pitanju. Kada su neželjena dejstva u pitanju ispitivana su još tri ili četiri leka sličnog mehanizma i glavni bezbednosni problemi koji su uočavani su bili efekti na jetru. Za ovaj lek, u kliničkom ispitivanju kod onih žena koje su ga uzimale, kod otprilike dva odsto njih se primetio porast enzima jetre. To su transaminaze, AST i ALT, i uočene su tri puta veće vrednosti od gornje granice referentnih vrednosti - rekao je on.

Foto: Youtube PrintScreen/K1

Nalaz, napominje on, zahteva oprez i zato se savetuje pre početka upotrebe ovog leka provera parametara ALT i AST, da se vidi da li su u granicama referentnih vrednosti i potom periodična kontrola ovih parametara na svaka tri meseca.

- Potreban je angažman lekara i pacijenta u smislu bezbednosti. Prekida se terapija ako je u kontinuitetu povećan taj parametar. Cena je sada oko 500 dolara, ali zdravstveni sistem Amerike pokušaće da „olakša“ cenu. To je cena leka za mesec dana - objasnio je prof. dr Stojanović.  

Suplementi i hormonska terapija

Postoje različiti fitoestrogeni poreklom iz biljaka koji se preporučuju za ublažavanje simptoma menopauze, ali dr Radan Stojanović kaže da je njihova efikasnost veoma upitna. 

- Određena ispitivanja kažu da jesu efikasni, druga da nisu, a ja ih ne bi preporučivao jer postoje dokazani lekovi kao što je hormonska supstituciona terapija. Ona nije bez rizika i pitanje je da li svaka žena može da je koristi. Opšte mišljenje stručne medicinske javnosti je da je ta terapija u suštini bezbedna i efikasna, ali da svaka žena mora da se pregleda ponaosob pre donešenja odluke o uvođenju ove terapije - rekao je on.

U menopauzi je neophodno da se sprovede detaljan klinički pregled i uzme detaljna anamneza.

- Da žene kažu da li su pušači, da li unose alkohol i u kojoj meri, da li upražnjavaju fizičku aktivnost... Lična i porodična anamneza je jako važna, da li ima istorije karcinoma dojke na primer, potom tromboembolijskih bolesti i na kraju je potreban ozbiljan pregled, analize krvi, glikemija, lipidni status, funkcija jetre i bubrega... Na osnovu svega toga se donosi odluka o hormonskoj terapiji. Rizici postoje i zavise od vrste preparata - da li sadrži samo estrogen ili je kombinacija estrogena i progesterona. Doza je važna i uvek se ide sa najmanjom mogućom dozom, a gleda se da dužina primene bude što kraća. Važno je i vreme kada se primenjuje - od pojavljivanja prvih simptoma menopauze i na kraju opšteg zdravstvenog stanja žene. Pristup je individualni i periodično se mora ispitivati korist primenjene terapije - rekao je dr Stojanović.

Visoke doze estrogena mogu biti veoma opasne

Tokom procesa starenja, kod žena reproduktivni i hormonalni sistemi rade na nižem nivou. 

- Suština je da tada treba nadoknaditi ono što nedostaje, a to je u ovom slučaju estrogen. Kod žena koje imaju rizik za tromboembolijske reakcije visoke doze estrogena mogu biti veoma opasne. Kada prođe 10 godina od početka menopauze ili je žena starija od 60 godina, uvođenje terapije estrogenom u tim slučajevima nosi veliki rizik za nastanak kardioloških bolesti, tromboembolijskih, za karcinom dojke. Kada ženama dajete terapiju u menopauzi, i to onima koje imaju uterus, morate im dati i estrogen i progesteron. Progesteron je tu da umanji štetan uticaj estrogena na endometrijum, što se dešava i u normalnom fiziološkom stanju. Pokušava se naći balans. Postoje tablete, flasteri koji polako otpuštaju supstance i koji se menjaju na nekoliko dana, a postoji i krem. Društvene mreže nisu izvor informacija i treba ih izbegavati po svaku cenu. Idite kod svog lekara opšte prakse, on će sve ispitati, uzeti anamnezu, i ako ima potrebe uputiti vas ginekologu i endokrinologu - savet je profesora Radana Stojanovića. 

 

 

 

 

 

 

Ostavite komentar